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Retiro De Equipo (Recall) de FAST Procedure Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Optisurgical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65098
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1505-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117880
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Skin prep tray (kit) - Product Code OJU
  • Causa
    American optisurgical, inc initiated a recall of chloraprep hi-lite orange 3ml applicator, in response to a sub-recall letter from medline industries, inc due to lack of sterility assurance caused by an incomplete seal on the individual unit packaging.
  • Acción
    American Optisurgical Inc. sent an "URGENT: VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL AND PRODUCT EXCHANGE" letter dated May 17, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 949-580-1266 for questions regarding this notice.

Device

FAST Procedure Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 07912-06 12912-04
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, KS, MA, MI, NC, NJ, OH, PA, TN, TX, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    FAST Procedure Kit. || Intended for use as a Minor Surgical Procedures Tray.
  • Manufacturer
    American Optisurgical Inc

Manufacturer

American Optisurgical Inc
  • Dirección del fabricante
    American Optisurgical Inc, 26902 Vista Ter, Lake Forest CA 92630-8123
  • Source
    USFDA