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Retiro De Equipo (Recall) de FastCath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Jude Medical / Daig Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36605
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0535-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transseptal Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Causa
    Limited number of fastcath transseptal catheter introducers (ref #406850) are susceptible to the irrigation extension tube on the side port becoming disconnected when a pull force is applied.
  • Acción
    The affected customers were notified on 10/5/06 by letter.

Device

FastCath
  • Modelo / Serial
    Lot number 1239904
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    FastCath Transseptal Catheter Introducers with Hemostasis Valve, DAIG division of St. Jude Medical, Minnetonka, MN, consists of a radiopaque sheath and dilator; Product # 406850.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Dirección del fabricante
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA