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Retiro De Equipo (Recall) de FastPack Total Testosterone Immunoassay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Qualigen Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27562
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0090-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30085
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • Causa
    Kits may produce results that are falsely elevated.
  • Acción
    All customers who received any one of the three lots have been faxed a removal letter starting 09/24/03. Certified or Airborne letter sent on 09/29/03.

Device

FastPack Total Testosterone Immunoassay
  • Modelo / Serial
    Lots: 0307042, 0308019, and 0308020 Catalog #: 25000009
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Device to determine quantitative total testosterone in human serum
  • Manufacturer
    Qualigen Inc

Manufacturer

Qualigen Inc
  • Dirección del fabricante
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92009-1438
  • Source
    USFDA