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Retiro De Equipo (Recall) de FC4000 microTargeting Electrode Kit 5x

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por FHC, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50103
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0498-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74770
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode - Product Code GZL
  • Causa
    Mislabeled: may contain an electrode longer than labeled size.
  • Acción
    FHC notified customers via an Urgent: Medical Device Recall letter dated 10/20/08 advising users to remove the recalled electrodes from inventory and set the product aside for inspection by your FHC representative. Customers were asked to document their actions by completing the enclosed form and faxing it back to FHC at 207-666-8539.

Device

FC4000 microTargeting Electrode Kit 5x
  • Modelo / Serial
    Lot number: 866051
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, LA, NM, PA, TN, and PR.
  • Descripción del producto
    FC4000 MicroTargeting Electrode Kit 5x || For use with Nexframe¿ and Nexdrive¿ || Distributed by Medtronic Inc., Minneapolis, MN || REF: FCH 4000 (5 Prefilled single use kits -5 packages and 2 electrodes each) || Intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Dirección del fabricante
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    USFDA