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Retiro De Equipo (Recall) de Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ferno-Washington Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2465-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73639
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stretcher - Product Code FPO
  • Causa
    The ferno model 35-x proflexx legs could experience metal fatigue and possibly fracture after one to two years of use based on the usage and method of operation.
  • Acción
    On 9-03-2008 the firm sent via certified mail Urgent Voluntary Correction letters to their customers instructing them to immediately inspect the stretcher according to the 35X PROFlexx¿ Leg Inspections instruction sheet. Customers are to also telephone the firm upon completion of the inspection to arrange for a replacement kit. Contact Ferno Technical Support at 1-866-987-3776 for assistance.

Device

Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers Range between 06-002156 and 07-054091.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AK, AL, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, NC, NJ, NM, NY,OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WI, and WV, and countries of Austria, China, Egypt, Germany, Hong Kong, Japan, Lebanon, Mexico, Poland, United Kingdom, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher, Model #'s: 35X; 35XST; 35XIT. The Ferno Model 35-X PROFlexx ambulance stretcher is used to transport a patient during rescue or emergency situations as well as a means to transport patients for general medical purposes.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Dirección del fabricante
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA