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Retiro De Equipo (Recall) de FHC Microtargeting Drive System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por FHC, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50086
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0486-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74697
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Measuring fixture is incorrectly graduated.
  • Acción
    FHC provided letter notification to FHC Field Representatives on 10/08/08 to hand deliver to customers. FHC Field Representatives will remove incorrectly marked product and provide replacement product. Direct questions to an FHC representative or FHC Quality and Regulatory Affairs at 207-666-5651, ext. 2210.

Device

FHC Microtargeting Drive System
  • Modelo / Serial
    Not coded.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of CO, FL, NC and NM.
  • Descripción del producto
    FHC microTargeting Platform DBS Measuring Fixture, || a component of the micro-targeting Drive System (Catalog Number 66-FA-SF). || The device is a stereotactic instrument used for the placement of recording and stimulating electrodes in the brain.
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Dirección del fabricante
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    USFDA