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Retiro De Equipo (Recall) de FibriJet Endoscopic Catheter Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Micromedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75890
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1817-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-20
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151600
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, catheter - Product Code KGZ
  • Causa
    The sterile packaging may contain small channels in the seal of the pouch, if the channels are present, the package integrity may be compromised which may affect sterility assurance.
  • Acción
    A Medical Device Recall Letter was sent to customers beginning 10/20/2016 via Federal Express in the US and via UPS ground in Israel. The letter identified the affected device and lot number, issue, asked for product to be discontinued from use, quarantine and notify Nordson Medical, via a response form. Response form can be faxed back at 888-504-0606, email to sharon.lynch@nordsonmedical.com or mailed to Nordson Medical, 1270 Eagan Industrial Road, Suite 120, St. Paul, MN 55121.

Device

FibriJet Endoscopic Catheter Introducer
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 163010 Expiration date: June 2021
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, FL, MS, NC, NJ, NY, TN, and TX. Outside the US: Israel
  • Descripción del producto
    Nordson Micromedics FibriJet Endoscopic Catheter Introducer, Catalog Number SA-3445. Sterilized using Ethylene Oxide
  • Manufacturer
    Micromedics, Inc.

Manufacturer

Micromedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Micromedics, Inc., 1270 Eagan Industrial Rd Ste 120, Saint Paul MN 55121-1385
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nordson Corporation
  • Source
    USFDA