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Retiro De Equipo (Recall) de Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT111

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher & Paykel Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34248
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0695-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43334
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) - Product Code BTT
  • Causa
    Risk of fire. the manufacturing process may have the potential to damage the insulation of the heater wire in circuits within the specified lot range. this may lead to a potential risk of fire.
  • Acción
    On December 20th, 2005 the firm sent the notification letter instructing consignees to check and destroy any stock in the affected lot range. A fax-back Device Recall Response Form was included with the letter and will be used for the company''s effectiveness checks.

Device

Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT111
  • Modelo / Serial
    Affected lots for all catalogue numbers: 041101-050331(inclusive).
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in AR, CA, FL, IL, LA, MN, NC, OH, SD, TX, UT, & VA. International distribution
  • Descripción del producto
    Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT111
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Inc

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Inc
  • Dirección del fabricante
    Fisher & Paykel Healthcare Inc, 22982 Alcalde Drive 101, Laguna Hills CA 92653
  • Source
    USFDA