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Retiro De Equipo (Recall) de FLEX SPAN TEMPORARY CROWN & BRIDGE MATERIAL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Jeneric/Pentron.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53673
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0482-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86306
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Temporary crown and bridge resin - Product Code EBG
  • Causa
    Pentron clinical technologies llc received two (2) complaints alleging that the tempspan dual-cure temporary crown and bridge material was not setting. investigation of product in inventory was conducted and it was confirmed that some of the bottles had been mispackaged with an incorrect catalyst.
  • Acción
    The recall customer notification was initiated on October 22, 2009 with the firm forwarding an urgent medical device letter with recall return form via USPS first class mail to the affected consignees. The letter informed the consignees of the reason for recall and instructed them to return any used or unused product of the affected lot. The firm provided an 800 number for the consignees to call to arrange for product return and replacement.

Device

FLEX SPAN TEMPORARY CROWN & BRIDGE MATERIAL
  • Modelo / Serial
    Lot Number 191691
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    TempSpan Dual-Cure Temporary Crown and Bridge Material, PART NUMBER N69AD, || The intended use of this device is to make a temporary prosthesis, such as a crown or bridge, for use until a permanent restoration is fabricated.
  • Manufacturer
    Jeneric/Pentron

Manufacturer

Jeneric/Pentron
  • Dirección del fabricante
    Jeneric/Pentron, 68 N Plains Industrial Rd, Wallingford CT 06492
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA