Events

Retiro De Equipo (Recall) de Flexible Implant tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31941
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0921-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38785
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    A defective treatment applicator in a cancer therapy medical device may become separated potentially causing patient injury.
  • Acción
    The recalling firm notified end users by Customer Technical Bulletin on 4/14/05. The bulletin advised of potential for the blind end of the implant tube to become separated with the possible effect of the tube end being inhaled by a patient. Consignees were instructed to stop using product and return for replacement. The firm''s bulletin is also available on the company website.

Device

Flexible Implant tube
  • Modelo / Serial
    Lot 04/21/1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to direct accounts in CT, MI, PA, CO, VT and MO. Product was additionally sold to foreign accounts in internationally.
  • Descripción del producto
    Flexible Implant tube, blind end, 350 mm, part # GM11003730, labeled in part ***Varian Medical Systems, Inc 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304 USA www.varian.com***. Available as single unit or contained in the Flexible Interstitial Implant Tube Set, part number GM11004680. For use with the Varian GammaMed Plus brachytherapy afterloader device.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA