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Retiro De Equipo (Recall) de Fluoroscopic XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2221-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111739
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    X-ray units did not meet manufacturer's specification for linearity.
  • Acción
    GE updated their user manual and changed their internal specifications to match those of the CFR In addition, a software code correction was to be made to forward productions in order to correct the reported defect. *** This recall issued was previously classified under an incorrect recall number. It is being reclassified with a new number. ***

Device

Fluoroscopic XRay System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 2791PU2, 2797PU9, 2817PU5, 2824PU1, 2827PU4, 2899PU3, 2900PU9, 2901PU7, 2918PU1, 2919PU9, 2922PU3, 2939PU7, 3095PU7, 3103PU9, 3107PU0, 3219PU3, 3223PU5, 3224PU3, 3230PU0, 3233PU4, 3236PU7, 3358PU9, 3368PU8, 3500PU6, 3513PU9, 3514PU6, 3516PU2, 3523PU8, 3562PU6, 3580PU8, 3957PU8, 3973PU5, 3978PU4, 3994PU1, 4012PU1, 4018PU8, 4025PU3, 4029PU5, 4041PU0, 4043PU6, 4378PU6, 4394PU3, 4397PU6, 4446PU1, 4458PU6, 4767PU0, 4777PU9, 4782PU9, 4787PU8, 4793PU6, 4795PU1, 4797PU7, 4799PU3, 4800PU9, 4803PU3, 4806PU6, 4812PU4, 4813PU2, 4815PU7, 4818PU1, 4822PU3, 4827PU2, 4829PU8, 4830PU6, 4831PU4, 4835PU5, 4839PU7, 4840PU5, 4843PU9, 4844PU7, 4846PU2, 4847PU0, 4852PU0, 4853PU8, 5167PU2, 5169PU8, 5177PU1, 5179PU7, 5182PU1, 5188PU8, 5205PU0, 5208PU4, 5209PU2, 5211PU8, 5213PU4, 5216PU7, 5217PU5, 5219PU1, 5222PU5, 5224PU1, 5225PU8, 5227PU4, 5231PU6, 5233PU2, 5235PU7, 5236PU5, 5237PU3, 5239PU9, 5242PU3, 5244PU9, 5245PU6, 5246PU4, 5247PU2, 5249PU8, 5251PU4, 5260PU5, 5600PU2, 5602PU8, 5608PU5, 5610PU1, 5613PU5, 5621PU8, 5628PU3, 5643PU2, 5648PU1, 5664PU8, 5682PU0, 5683PU8, 5684PU6, 5687PU9, 5691PU1, 6002PU0, 6034PU3, 6036PU8, 6042PU6, 6046PU7, 6051PU7, 6060PU8, 6063PU2, 6093PU9, 6094PU7, 6410PU5, 6424PU6, 6438PU6, 6456PU8, 6474PU1, 6484PU0, 6495PU6, 6498PU0, 6941PU9, 6955PU9, 6959PU1, 6964PU1, 6973PU2, 6986PU4, 6994PU8, 6999PU7, 7307PU2, 7308PU0, 7315PU5, 7317PU1, 7318PU9, 7329PU6, 7330PU4, 7332PU0, 7336PU1, 7338PU7, 7373PU4, 7378PU3, 7379PU1, 7381PU7, 7395PU7, 7396PU5, 7399PU9, 7700PU8, 7719PU8, 7730PU5, 7739PU6, 7754PU5, FIB0033, FIB0046, FIB0048, FIB0051, FIB0058, FIB0065.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA - Australia, Brazil, Cameroon, China, Colombia, Cyprus, The Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Korea, Malaysia, The Netherlands, New Zealand, Norway, Russian Federation, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, UAE, UK, and Canada.
  • Descripción del producto
    GEHC OEC 8800 Mobile Fluoroscopic X-ray System, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT. || Mobile fluoroscopic examination of human anatomy.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA