Retiro De Equipo (Recall) de FluoroTrak Spinal Navigation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The fluorotrak spinal navigation application on the oec 9900 elitenav could result in an incorrect position of the navigated instrument(s) versus the displayed reference image.
  • Acción
    GE Healthcare sent an Urgent Recall Notice dated April 2, 2007, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with questions were asked to call 800-874-7378. For questions regarding this recall call 801-536-4952,


  • Modelo / Serial
    E9-0002-G, ES-0013-G, E9-0036-G, E9-0040-G, E9-0041-G, ES-0014-G, ES-0016-G, ES-0033-G, ES-0043-G, ES-0041-G, ES-0042-G, ES-OO84-G, ES-0086-G, ES-0163-G, E9-0089-G, ES-0026-G, ES-0044-G
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including MO, IL, LA, FL, NH, TX, IN, PA, NJ and the countries of France and China
  • Descripción del producto
    Radiological Image Processing System || The system is an aid to locate anatomical structures during open or percutaneous surgical procedures. It is indicated for use in medical conditions that may benefit from the use of stereotactic surgical technique. The system provides a reference to rigid anatomical structures such as sinus, skull, long bone, or vertebra, which are visible on medical images such as CS, MR, or X-ray.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source