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Retiro De Equipo (Recall) de Flush Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1428-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117856
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    Clarification of existing labeling information and operating procedures.
  • Acción
    Intuitive Surgical sent an "IMPORTANT PRODUCT NOTIFICATION" letter dated October 17, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Customer Service at 1-800-876-1310 for questions regarding this notice.

Device

Flush Port
  • Modelo / Serial
    Model numbers: 340066-07 - straight; 340234-02 - extended taper; 340241-03 - 5mm; 340584-01 - Gemini 8mm straight; 340586-02 - Gemini 5mm; 340725-01 - Vespa straight; 340800-01 - Gemini ext taper; 340971-01 - IS1200 Grasping 340972-01 IS2000 Grasping.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA Nationwide and countries of: Argentina, Australia,Canada, Chile, China, Czech Republic, Egypt, India, Israel, Italy,Korea-Republic of, Poland, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Thailand, Turkey, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Flush Port (used in almost all da Vinci instruments) || Assists in cleaning the instrument.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA