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Retiro De Equipo (Recall) de Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Focus Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0238-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140907
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Research use only/microbiology - Product Code OTT
  • Causa
    Focus diagnostics is recalling the anaplasma phagocytophilum ifa igm kit because of the potential increase in invalid results.
  • Acción
    A recall letter dated 10/2/15 was sent to distributors who distributed the Anaplasma phagocytophilum IFA IgM (IF1450M) kit lots 26431 and 27011. The letter informs the customers that Focus Diagnostics received customer complaints of IF1450M with low reactivity, which may result in higher invalid rate. The letter also provides the customers with Focus Diagnostics' recommendations and actions to be taken by the distributors. Customers with questions or require additional information are instructed to contact Focus Diagnostics' Technical Services department at (562) 240-6550 from 7am to 5pm (PST) or send an email to DxTS@focusdx.com.

Device

Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit
  • Modelo / Serial
    26341, 27011
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Non US (worldwide): Czech Republic, Denmark, Germany, Italy, Spain and Colombia
  • Descripción del producto
    Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit, Model No. IF1450M in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Focus Diagnostics Inc

Manufacturer

Focus Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Focus Diagnostics Inc, 11331 Valley View St, Cypress CA 90630-5366
  • Source
    USFDA