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Retiro De Equipo (Recall) de Foot Pedal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53073
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0083-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84580
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    The anspach effort, inc. is recalling the foot control/ foot pedal for sc2000 and sc2100 powered, simple cranial drills, burrs, trephines, and accessories. the foot control cables lacks the shield connection from the cable to the connector body. the lack of shielding may result in radiated emissions which could possibly cause interference on other electrical equipment adjacent to the foot pedal.
  • Acción
    Anspach issued an "Urgent Product Removal" Letter dated August 17, 2009 informing customers of the affected product. Consignees are asked to screen their inventory and return any affected product including a completed Product Replacement Form to the firm. For further questions, contact Anspach at 1-800-327-6887 or 1-561-627-1080.

Device

Foot Pedal
  • Modelo / Serial
    EMAX2-FP Serial Numbers: C26302250301, C26302250302, C26302250303, C26302250304, 5044044307, 31495607, 32380602, 31832209, 31832202 and 32366805; and  EPLUS-FP Serial Numbers: C26302200804 , C26302200802, C27302221701 and C08301701901.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Canada, Indonesia, United Kingdom, Korea and United States (NC, OK, TN, CA, KS, MI and WA).
  • Descripción del producto
    Foot Pedal, Foot Control for SC2000 and SC2100 Powered, simple cranial drills, burrs, trephines, and their accessories. Catalog Numbers: EMAX2-FP and FPLUS-FP. || Indicated to cut and shape bone including bones of the spine and cranium.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA