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Retiro De Equipo (Recall) de Foundation Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26297
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1069-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27449
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Product container was labeled incorrectly indicating left femur instead of right.
  • Acción
    The firm recalled non-implanted devices. The firm initiated the recall on 04/23/2003 via phone to sales representatives and foreign distributors.

Device

Foundation Knee System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 811761, 815241, 815251, 817891, 834781, 835291, 838201, 850611
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    PA, TX, MA, FL, NV, AZ, and France and Saudi Arabia
  • Descripción del producto
    Foundation Knee System, non-porous Femur Size 8, Right
  • Manufacturer
    Encore Medical, LP

Manufacturer

Encore Medical, LP
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, LP, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA