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Retiro De Equipo (Recall) de Foundation Knee System Instrumentation,Tibial Broach

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2734-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99893
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Broach - Product Code HTQ
  • Causa
    Strike plate may dislodge from the broach stem handle during impaction of the device.
  • Acción
    Encore Medical, Lp (d.b.a. DJO Global) sent out a "Urgent Field Safety Notice" dated April 20, 2011 to all affected customers. The firm also e-mailed the consignees as well. The letter described the product, affected lots, reason for recall and provided recommendations including; asking customers contact firm for a replacement, provided a "Field Safety Response Form" to fill out and return. The firm also e-mailed the consignees as well. For additional information please contact the Director of Commercial Logistics at (512) 834-6330 or the International Customer Service at 512 834-6275.

Device

Foundation Knee System Instrumentation,Tibial Broach
  • Modelo / Serial
    P/N 801-01-013 Lot 37641L01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Louisiana and Arkansas and the countries of Germany, Italy, United Kingdom and Japan.
  • Descripción del producto
    Foundation Knee System Instrumentation, Tibial Broach Assembly. || Used in conjunction with the Tibial Sizing Template and Tibial Broach Guide to prepare the resected tibial plateau for acceptance of a keeled tibial baseplate stem.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA