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Retiro De Equipo (Recall) de Foundation Tibial Broach

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60245
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0349-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The strike plate may dislodge from the broach stem handle during impaction of the device.
  • Acción
    DJO Global sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE letter dated October 26, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to pass the information to all those who need to be aware within their organization or to any organization where the affected devices have been transferred. Customers should contact Customer Service to place a replacement order and receive an RMA number and return all affected devices using the RMA number. For any questions call (512) 834-6255.

Device

Foundation Tibial Broach
  • Modelo / Serial
    Lot#'s 35149L02, 36204L06, 37990L06, 38272L13, and 50479L12
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including AR, AZ, CA, LA, MD, NY, TX, UT and Puerto Rico and the countries of United Kingdom and Italy
  • Descripción del producto
    Foundation Tibial Broach P/N 801-01-013 || Foundation Tibial Broach to be used in conjunction with the Tibial Sizing Template and Tibial Broach Guide to prepare the resected tibial plateau for acceptance of a keeled tibial Baseplate stem. P/N 801-01-013
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA