Events

Retiro De Equipo (Recall) de FREELOCK FEMORAL HIP FIXATION SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1003-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Causa
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Acción
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

FREELOCK FEMORAL HIP FIXATION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    60879678 61278171 61625237 60564708 61026414 60564708R 60564710 60915347 61141512 61142759 60639474 60782037 62046409 60155294 60206463 62120939 60206463R 60108502 60152927 60206464 60862361 60862362 60862361R 60142899 60165580 60206466 60487350 60671954 60736748 61491355 62120941 60208478 60815946 61278172 61502705 60142901 60172569 60281392 60538633 60705043 60736749 60830649 61026415 60162132 60639475 60781210 61110037 60782040 60782041 61345993 61399023 61045321 61400219 60817011 61268917 60782042 60931208 61400222 61400223 61393376 60782043 61141513 61278174 61284322 61026411 61286935 60106612 60572988 61286938 61491356 60071404 60099545 60107375 60218931 60218932 60653031 60782044 61026409 61195093 61420626 61502706 61616173 60080046 60109509 60115145 60126996 60154170 60195018 60208481 60234047 60275162 60472815 60536817 60653032 60781212 60879681 61026406 61141514 61195094 61274845 61284324 61345995 61629793 61700052 60111966 60112840 60123244 60126997 60142902 60165583 60175627 60189035 60190841 60218933 60218934 60222827 60222828 60234048 60275163 60281396 60290741 60293063 60323238 60653043 60701995 60705044 60782045 60812141 60862367 61037587 61037588 61141515 61195095 61209053 61251129 61278175 61284325 61420628 61466805 61614765 61663369 61278175R 60097895 60103441 60106613 60112843 60123245 60126998 60132497 60142903 60154171 60157576 60172572 60181946 60186847 60195020 60208482 60215946 60222829 60222830 60234049 60242264 60242265 60254701 60275164 60281399 60290742 60293064 60293065 60323239 60572989 60621339 60653053 60671955 60701998 60736750 60782046 60812142 60931209 61026403 61026404 61077251 61110038 61120992 61141516 61171562 61184409 61195096 61209054 61251130 61428485 61534196 61609887 61644214 61663371 61195096R 60088618 60097896 60099546 60103442 60107376 60107377 60123246 60126999 60135159 60142904 60150153 60155295 60165584 60172573 60186849 60195021 60208483 60215947 60222831 60222832 60234050 60236419 60242267 60242269 60254706 60275165 60281401 60290743 60293066 60323240 60381062 60401298 60572990 60621340 60621341 60653057 60671956 60702002 60705045 60782047 60812143 60830650 60862366 60931212 60931213 61037589 61037590 61069128 61083091 61142760 61171564 61184407 61195097 61209055 61420629 61466807 61589581 61762401 62106371 62197640 60186849R 60097897 60103444 60111967 60115146 60123247 60127001 60140305 60142905 60150155 60165585 60181947 60186850 60195022 60208485 60215948 60234051 60236421 60242270 60242271 60254707 60275166 60281404 60290744 60293067 60381063 60401299 60621342 60653063 60671957 60705046 60736752 60782048 60812144 60862369 61026401 61026402 61037586 61069129 61083092 61141517 61171565 61184408 61195098 61209056 61278176 61405652 61466808 61663373 61762403 62197642 60705046R 60097898 60106614 60109511 60112844 60123248 60127002 60135160 60150156 60165586 60181948 60186851 60195023 60222833 60222844 60234052 60264008 60281402 60290745 60323241 60452002 60513841 60536818 60550134 60621343 60653066 60671958 60714808 60782049 60812145 60931215 61037591 61063230 61063232 61069130 61083093 61142761 61195099 61251131 61275452 61284326 61379219 61420631 61466814 61609889 61663375 61762486 60106615 60112846 60123249 60142906 60154172 60175628 60206468 60254708 60264010 60452003 60550135 60653069 60702006 60781213 60830652 60931211 61026407 61069131 61142762 61195101 61286940 61405653 61428488 61663376 60123250 60142907 60186852 60218935 60218936 60234053 60275167 60621345 60714809 60973693 60973694 61077253 61179647 61184410 61195102 61466840 60137579 60208486 60680439 60705047 61026405 61284327 61466842 62050378 60782050 61120993 61284328 61762492 61026399 60781209 61310083 60812146 60812147 60812148 60879682 61114907 61769257 60781211 60830670 62124273 60210917 60186853 60203228 60210918 61209057 61275454 60108503 60186854 60203229 60436016 60862368 60155296 60208487 60210919 61141518 61142763 61184405 61195103 60169718 60203991 60210920 60203991R 60572991 60705048 61184406 61195104 60218937 61769259 60714810 61069132 61749240 60354631 60736754 60736756 60736758 367595 368998 60098363 60123970 365697 367594 368901 369490 60136409 61169419 60351665 61493555 61603996 365698 368902 369535 60098368 60136410 60154522 60175505 60202532 60337741 60405494 60435453 60467561 60674428 365694 368995 60147698 60206854 60714885 60735261 60735263 365696 367599 369566 60182071 61546075 60182071R 366705 367603 60123971 60175506 60206857 60253361 60370811 60398926 60420066 60473723 60569302 60714897 60803586 60885175 61048115 61162614 61264748 61286923 61375175 61453111 61464379 61578712 61621833 61714071 60473723R 367602 369849 60093380 60131307 60143342 60154523 60165720 60172660 60202536 60241926 60307972 60322322 60337742 60351219 60379925 60393547 60416012 60432631 60433697 60532279 60598305 60625536 60685115 60803587 60902841 60969382 61092247 61103202 61169420 61286925 61294831 61512406 61585377 61635176 61761524 365673 367604 369438 369624 60098372 60098373 60129322 60129323 60136411 60136412 60165721 60165722 60175507 60197183 60197184 60215775 60218978 60218979 60253362 60322324 60330803 60337743 60351220 60366262 60379926 60393548 60402988 60405495 60420070 60445080 60452479 60473724 60510737 60539742 60582142 60625542 60714872 60714875 60714877 60803588 60803589 60803590 60988402 61092249 61103203 61162615 61198455 61264749 61359994 61453112 61464380 61565484 61621834 61752594 369478 369684 60093381 60136413 60163976 60241927 60473725 60510744 60563187 60803591 61294832 61752596 365686 367605 369507 60260485 60803592 365687 368904 60314207 60416013 60668258 60962159 61934147 60962159R 368915 61534188 61488452 61030739 61101550 365685 367601 369546 60109726 60161889 60202537 60452480 60494321 60625544 60803593 60944525 61529230 60107395 60108185 60107395R 365691 366416 367628 369508 369756 60098374 60109727 60129324 60165723 60206855 60208526 60253369 60266524 60322327 60337744 60348274 60405496 60416014 60452481 60485416 60532277 60532278 60598310 60657046 60657047 60807853 60807854 60874093 60911345 60944551 60988403 61037492 61092258 61101551 61103204 61198456 61304496 61379890 61402004 61457772 61565485 61621838 61700444 61752599 60807853R 365670 367627 368886 369479 369861 60082872 60093382 60098375 60098376 60098377 60098378 60109728 60109729 60109730 60123972 60129325 60129326 60136414 60136415 60143343 60144957 60144958 60154524 60165724 60165725 60172661 60175508 60182083 60182086 60187206 60187208 60187210 60208527 60208528 60218980 60218981 60231385 60231386 60253370 60260486 60266525 60266526 60337745 60351221 60359550 60366263 60379920 60384016 60393549 60405497 60405498 60410018 60416015 60420072 60424763 60445081 60452494 60473727 60473730 60489389 60494322 60510745 60532274 60532275 60532276 60569304 60582094 60582097 60619105 60624518 60657049 60657051 60657052 60763218 60763219 60763220 60763221 60820807 60820809 60820810 60885177 60902842 60911346 60931164 60938423 60968739 60972805 60988404 61020343 61027552 61048116 61076085 61092273 61101552 61103206 61108242 61198457 61209572 61264750 61294833 61352934 61359995 61377328 61379891 61402005 61420343 61437988 61440688 61542608 61558660 61590989 61621842 61640885 61719308 61719312 61719314 61753041 61753042 60208527R 365671 366417 367626 368815 369547 369757 60034670 60034674 60072680 60093383 60093384 60093385 60093386 60093387 60093388 60093389 60093390 60098379 60098380 60098381 60098382 60108186 60108187 60108189 60108190 60108191 60109731 60109732 60112055 60112056 60112058 60112060 60112062 60112063 60114621 60114622 60116183 60123974 60123975 60129327 60129328 60129329 60129330 60129331 60129332 60129333 60129334 60129335 60129336 60143344 60143345 60147699 60147701 60154525 60163977 60163978 60167251 60167254 60172662 60172663 60172664 60175509 60175510 60175511 60175512 60175513 60175514 60182088 60182090 60187212 60187214 60187215 60187217 60197185 60197186 60197187 60197188 60202538 60202539 60202540 60208529 60208530 60208531 60208532 60208533 60218982 60218983 60218984 60218996 60218999 60219001 60231388 60253371 60260488 60260489 60260490 60266527 60266528 60266529 60266530 60266531 60266532 60337746 60337747 60351222 60353670 60356352 60357422 60359551 60366264 60366265 60366266 60367589 60379921 60379922 60384017 60384018 60393551 60393552 60393553 60394655 60401177 60405499 60405501 60405502 60406633 60416016 60420077 60420078 60420080 60424765 60431513 60432636 60433698 60433699 60452482 60452483 60452484 60452493 60473732 60473733 60476656 60482404 60489390 60494325 60510746 60510747 60510748 60532280 60532281 60532282 60532283 60532284 60532285 60532286 60557400 60557401 60569306 60569307 60582089 60582090 60582098 60598307 60598312 60598313 60619107 60619109 60619879 60624520 60657071 60657072 60657073 60657075 60657077 60657078 60657079 60714890 60714891 60714892 60714893 60714894 60714895 60714896 60763223 60763224 60763225 60763226 60763227 60763228 60763229 60763230 60807855 60807856 60807857 60807858 60807859 60807861 60868474 60874097 60877491 60885178 60885179 60902843 60911348 60911349 60931165 60932394 60938427 60944574 60959978 60968742 60972806 60998291 61020344 61027553 61030740 61048117 61076086 61079834 61086854 61092280 61092281 61101553 61103207 61108243 61108244 61162616 61162617 61179754 61179757 61198458 61209573 61209574 61246085 61264751 61264752 61341158 61352935 61359996 61377330 61379892 61402007 61408293 61412173 61420344 61436467 61437989 61440257 61440689 61457773 61464381 61542610 61558661 61584969 61621843 61640886 61672121 61682542 61682544 61682545 61682546 61682547 365690 367630 368816 369943 60098383 60098384 60109733 60109734 60123976 60123977 60147702 60163979 60172665 60175515 60175516 60197189 60215777 60322328 60337748 60351223 60379923 60384019 60393554 60405503 60420085 60432639 60433701 60459389 60532288 60582133 60582134 60657083 60807865 60885180 60931166 61030741 61037493 61048118 61101554 61294834 61440690 365689 367622 368905 369952 60093391 60129337 60131308 60161890 60253373 60366268 60389517 60402989 60405504 60416017 60435454 60452495 60476672 60532290 60611045 60657087 60657088 60807868 61294835 61565486 61753043 62271890 60657087R 368817 369655 370960 60167255 60206856 60582112 60874101 365692 368818 369953 60074350 60165726 60410029 60452496 60553405 60885181 368819 369954 370922 60175518 60402990 60668263 368820 60730290 61406970 365701 367625 369944 60098385 60109735 60116184 60165727 60197192 60266533 60393555 60405505 60406636 60445082 60467560 60489391 60539743 60646266 60763231 60911350 61086857 61162618 61264753 61264754 61523859 61538716 61565487 61753045 365693 367620 369937 60177352 60489392 60082877 60177353 60241928 60528660 60598308 60988405 61114143 61286928 61375177 61590993 60598308R 365672 368821 369491 60109736 60136416 60154526 60172666 60197193 60241929 60322331 60337749 60393556 60452497 60473734 60510749 60646267 60763232 60931167 60988407 61048119 61198459 61463554 61565488 61756193 365702 368822 369439 369758 60034675 60034676 60098386 60107396 60107397 60108193 60108195 60123979 60154527 60167256 60167258 60175519 60187219 60187228 60197195 60231390 60253377 60266534 60337750 60351224 60366269 60379924 60393557 60401178 60432644 60433702 60433703 60510750 60532293 60598309 60625545 60674430 60674431 60714850 60714851 60820796 60820798 60820801 60931168 60968744 60988408 61030742 61048120 61079836 61092283 61103208 61140178 61198460 61286930 61352936 61463555 61473803 61542611 61565489 61752602 61990140 365681 368823 369489 60119109 60182093 60253378 60539746 60815017 61463557 61613172 365678 368887 369685 60108196 60165728 60260491 60714886 368824 369526 368825 370001 365688 368997 61075747 368808 369480 60098387 60147704 60175520 60868477 60944606 61746531 61753040 365675 368888 369527 60136417 365679 60231391 61269949 61602063 365676 368877 369492 60109737 60143346 60144959 60322332 60337751 60435456 60452498 60473735 60572731 60868478 61037494 61198461 61682532 60109737R 60337751R 368889 369548 60107398 60108197 60167261 60182098 60215780 60359552 60393558 60405506 60452499 60494335 60510768 60611049 60763233 60763234 61198462 61523582 61590994 61640887 365674 368826 369528 369625 60154528 60241930 60668304 60885182 61902191 365684 368827 369539 60165729 60841203 368765 369459 60997531 365680 368878 61527963 368906 61114144 368879 369951 60165730 60668305 60885184 369481 61288126 61602064 61628735 60905697 61115872 61118976 365704 368996 60154529 60253379 60602194 60815019 365700 368880 369820 60116185 60165731 60197196 60962160 60998292 61269944 61717286 365703 368136 368881 369549 369956 60136418 60885185 61048121 61326116 368882 369457 60147706 61720251 368883 369550 369957 60175521 61027583 61086858 61782207 368884 369460 60175522 60175522R 368958 369836 60175523 368959 61115873 61118977 368885 369493 61264756 365695 60093392 60098388
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    FREE-LOCK LAG SCREW, 12.7, FREE-LOCK LAG SCREW, 15.8, FREE-LOCK SUPRACOND TUBE and FREE-LOCK TUBE & SCP PLAT. Items starting with codes 0011810 and 0011811.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA