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Retiro De Equipo (Recall) de Freezor cardiovascular catheter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoCath Technologies Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36087
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1452-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47927
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cryoablation catheter - Product Code LPB
  • Causa
    Outer cartons of catheters were mislabeled with two different reference numbers. the front of the package showed the correct reference number; 207f1, however the section on the top of the box incorrectly referenced 207f3. all inside labels (inside the box and affixed on device pouches) showed the correct reference number, 207f1.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/04/2006.

Device

Freezor cardiovascular catheter.
  • Modelo / Serial
    Reference # 207F1, Lot number 00418.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, KY, MD, MI, NE, NY, OH, PA, TX.
  • Descripción del producto
    7F Freezor Cardiac Cryoablation catheter, REF # 207F1. CryoCath Technologies Inc.
  • Manufacturer
    CryoCath Technologies Inc.

Manufacturer

CryoCath Technologies Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoCath Technologies Inc., 16771 Chemin Ste-Marie, Kirkland Canada
  • Source
    USFDA