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Retiro De Equipo (Recall) de Fresenius Liberty Cycler Set Single Conn. Ext. DL.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64175
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0799-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-11
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115494
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    There is a small risk of a leak in cycler sets and if the cycler set is punctured, the dialysate may become contaminated potentially resulting in peritonitis.
  • Acción
    Fresenius Medical Care began contacting the affected customers by telephone and mailing an "URGENT: FMCNA LIBERTY CYCLER SET RECALL" letter and Return Receipt form dated October 31, 2012. The letters identified the specific part number and product lot and request that customers discontinue use of the lots immediately and to return unused product to FMCNA. Instructions are provided for returning the product, asking customers to isolate and discontinue use of the lot number 12BR08009 and place the product in a secure, segregated area. Consignees were instructed to contact their Fresenius Medical Care Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions on how to return the recalled product.

Device

Fresenius Liberty Cycler Set Single Conn. Ext. DL.
  • Modelo / Serial
    Lot 12BR08009
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Fresenius Liberty Cycler Set Single Conn. Ext. DL. Part Number: 050-87216. || Acute and chronic peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA