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Retiro De Equipo (Recall) de Fresenius Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0017-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34996
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable - Product Code KDJ
  • Causa
    Peritoneal dialysis transfer set may have occluded pathway.
  • Acción
    Fresenius Medical is conducting telephone contact to the dialysis clinics starting 9/20/04 and follow-up with a notice to be mailed o/a 9/27/04.Clinics are requested to examine inventory for lot numbers and return unused product to Fresenius.

Device

Fresenius Medical
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 3LR240, 3NR190, 3SR074, 4AR119, 4BR187, 4CR290
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada: Fresenius Medical Care Canada 258 East Pearce Street, Richmond Hill, ON
  • Descripción del producto
    Fresenius Peritoneal Dialysis Premier Luer Lock Transfer Set 8'', Sterile || with Female Safe Lock Connector Luer Lock and Slide Clamp || Catalog Number: 050-30034
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Ave, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA