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Retiro De Equipo (Recall) de Fresenius Medical CombiSet True Flow"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3269-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103240
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm - Product Code ODX
  • Causa
    Blood lines coiling tabs #1 and #5 on the arterial line are not in the correct positions.
  • Acción
    Fresenius Medical Care sent out an "Urgent" recall notice dated August 11, 2011 to all affected customers . The letter included description of the product name, problem and asked them to examine their stock immediately and quarantine bloodlines from the recalled lots. Customers were asked to return the product to Fresenius. For information on this recall call the Fresenius Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius Medical CombiSet True Flow"
  • Modelo / Serial
    Product Code: 03-2962-3  Lot Numbers: 11ER01800 11ER01801 11ER01802 11ER01804  Exp. Date 05-2014
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    CombiSet¿ True Flow" 2008K@home Bloodlines || Fresenius Medical Care. || Used for transferring blood during the hemodialysis treatment from the patient to the dialyzer (artificial kidney), removing extra water and waste products and then returning the filtered blood back to the patient
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA