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Retiro De Equipo (Recall) de FSH Calibrators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diagnostic International, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0024-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    FSH in vitro diagnostic - Product Code JIT
  • Causa
    Following a customer complaint, abbott found an atypical stability profile for the lot of the calibrators listed in this recall. the investigation to date has shown that both controls and patient results have shifted upwards over time together.
  • Acción
    The Device Recall Letter dated September 07, 2006, and Customer Reply Form was sent via Federal Express Priority mail to all customers who received the affected lots.

Device

FSH Calibrators
  • Modelo / Serial
    Lot # 33362Q100 Expiration Date 11/04/2006
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, Mexico, Guatemala, Costa Rica, Venezuela, Colombia, Ecuador, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Dominican Republic, El Salvador, Germany, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, South Korea, Australia, Honduras, Trinidad-Tobago, St. Vincent, Bahamas, Panama, and Cayman Islands.
  • Descripción del producto
    FSH Calibrators (LN 9C06-01), for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diagnostic International, Ltd., Carr 2 Km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA