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Retiro De Equipo (Recall) de FSOMNI, Fusion OmniTome

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50118
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0325-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74761
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic electrosurgical unit - Product Code KNS
  • Causa
    The wire control port may have been omitted during manufacture.
  • Acción
    Cook Ireland (distributor) was contacted via email on 10/30/08 and was instructed to contact their customers and coordinate the return of all recall product to Cook Endoscopy. A response sheet was attached. Recall status reports will be issued monthly. All devices returned as part of this recall initiative will be dispositioned to scrap and destroyed. Should you have any questions, please contact Cook Endoscopy Customer Quality Assurance Department at 1-336-744-0157.

Device

FSOMNI, Fusion OmniTome
  • Modelo / Serial
    Lot number W2501093
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Ireland
  • Descripción del producto
    FS-OMNI, Fusion Omni-Tome, Sterile, Rx only, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, EC Representative: Cook Ireland Ltd, O'Haioran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland. The Fusion Omni-Tome is supplied sterile and is a single use device. This device is used in cannulation of the ductal system and for sphincterotomy.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA