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Retiro De Equipo (Recall) de Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical System USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29066
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0993-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33091
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Software: incorrect measurement of objects within a cr image.
  • Acción
    FujiFilm Medical Systems issued notification letter dated 5/5/04 via Certified Mail. Units will be field corrected with a revised software by a service representative.

Device

Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles
  • Modelo / Serial
    Versions A09-17 through A11-12
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6300
  • Source
    USFDA