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Retiro De Equipo (Recall) de Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointestinal electronic video endoscopes.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujinon Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0708-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44461
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid - Product Code FDF
  • Causa
    Colonoscope insertion tube is not bending properly and is stiff.
  • Acción
    Fujinon sent out a Technical Bulletin on 3/27/2006 that instructs the physician to do a bending test with the colonoscope. If the scope does not bend around an 8 inch bending diameter, the scope is not to be used.

Device

Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointesti...
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers:  EC-450HL5; EC-450LP5; EC-250HL5; EC-250LP5; EC-450HL5-UP; EC-450LP5-UP; EC-250HL5-UP; EC-250LP5-UP.  All lots
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product is distributed nationwide to hospitals and physicians. It was shipped internationally to Canada. US Government accounts include VA medical centers in Spokane WA, St. Louis, MO and Camp Pendleton Naval Hospital in Camp Pendleton, CA.
  • Descripción del producto
    Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointestinal electronic video endoscopes.
  • Manufacturer
    Fujinon Inc

Manufacturer

Fujinon Inc
  • Dirección del fabricante
    Fujinon Inc, 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Source
    USFDA