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Retiro De Equipo (Recall) de Full Term Meconium Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Centurion Medical Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53550
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0106-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheal tube - Product Code BTR
  • Causa
    The pediatric tracheal tubes used in these kits were manufactured with an internal diameter smaller than indicated in the label, which could result in an inability to remove secretions and cause partial or complete obstruction of the airway.
  • Acción
    The firm's sales representative was notified of the recall on September 22, 2009 via email and the sole customer was notified by letter dated September 23, 2009. All product was removed from the customer account on September 28, 2009 and returned to the recalling firm.

Device

Full Term Meconium Pack
  • Modelo / Serial
    Lots 01297, 07097, 09107, 12037, 06028, 2008091501, 2008120801, 2009033001 and 2009062201.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Illinois.
  • Descripción del producto
    Tri-State Hospital Supply Corp., Centurion Healthcare Products, Full Term Meconium Packs, 50, sterile, Tri-State Hospital Supply Corp., Howell, MI; code no. LM115.
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products

Manufacturer

Centurion Medical Products
  • Dirección del fabricante
    Centurion Medical Products, 301 Catrell Dr, Howell MI 48843-1703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA