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Retiro De Equipo (Recall) de Fusion OMNI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36516
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0160-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48786
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ERCP catheter - Product Code KOG
  • Causa
    Injection through the flush port of these ercp catheters may be compromised due to omission of a manufacturing activity.
  • Acción
    Cook Ireland customers were notified by letter via email on 10/13/2006.

Device

Fusion OMNI
  • Modelo / Serial
    Lot number W2243511, Expiration date 7/12/2009
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    Fusion OMNI ERCP Catheter, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA