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Retiro De Equipo (Recall) de Fusion Workstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75425
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0294-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    After a period of time running fusion workstation, the hounsfield measurement tool will report incorrect values.
  • Acción
    The recalling firm initiated phone calls to affected sites beginning 1/30/2016.

Device

Fusion Workstation
  • Modelo / Serial
    Versions V3.0.2 P3, 3.02, 3.1, 3.2, 3.3, and 3.3.1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to AZ, CA, ID, IL, IN, MI, MN, and NJ.
  • Descripción del producto
    Fusion Workstation.; Indicated for the transmission and review of radiological images.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.