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Retiro De Equipo (Recall) de Gamma System, Cross Screw, Self-Tapping (Cleared under Grosse and Kempf Locking Nail System)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33895
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0170-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    Stryker orthopaedics was informed by the manufacturer, that in some instances, the sterile blister package of the referenced g/k, t2 condyle and some s2 screw products may become damaged during shipping and handling which may result in a potential breach of the sterile barrier.
  • Acción
    The product recall will extend to all branches.agencies and hospitals that have received the product.

Device

Gamma System, Cross Screw, Self-Tapping (Cleared under Grosse and Kempf Locking Nail System)
  • Modelo / Serial
    Catalog No 3370-5-035 to 3370-5-090
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    Gamma System, Cross Screw, Self-Tapping (Cleared under Grosse and Kempf Locking Nail System)
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA