Events

Retiro De Equipo (Recall) de Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31985
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0241-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38869
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nail, Fixation, Bone, Metallic - Product Code NDH
  • Causa
    The gamma nail may have been manufactured with an incorrect lag screw hole angulation. catalog number 3225-0360s, lot code k949396 was manufactured with a lag screw hole angulation of 120 degrees instead of 125 degrees. catalog number 3220-0320s, lot code k949408 was manufactured with a lag screw hole angulation of 125 degrees instead of 120 degrees.
  • Acción
    Notification letters and Product Accountability forms were sent via FedEx on 11/22/2004 with return receipt.

Device

Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.
  • Modelo / Serial
    Catalog 3220-0320S Lot K949408  3225-0360S, lot code K949396
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was sent to Stryker Orthopaedics branches and agents throughout the US. There was one hospital that was a direct account.
  • Descripción del producto
    Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA