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Retiro De Equipo (Recall) de GammaMed 12i

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36304
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0486-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radionuclide applicator system - Product Code JAQ
  • Causa
    Medical device for patient treatment does not meet electrical safety standards.
  • Acción
    The recalling firm notified end users by e-mail and letter on 09/11/06 and advised that some devices did not comply with electrical safety standards. The firm stated that they plan to make modifications to improve electrical safety performance but users may continue to use the device to treat patients. The notification included a response form for users to fax back verification of receipt.

Device

GammaMed 12i
  • Modelo / Serial
    H630701 H630703 H630704 H630705 H630706 H630708 H630710 H630711 H630712 H630713 H630714 H630715 H630716 H630718 H630719 H630720 H630721 H630722 H630723 H630724 H630725 H630727 H630728 H630729 7H63030 H630732 H630733 H630735 H630736 H630737 H630739
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including NC, GA, IN, IL and AZ in USA, Germany, South Korea, Switzerland, Belgium, and Brazil.
  • Descripción del producto
    GammaMed 12i radionuclide applicator systems, distributed by Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA