Events

Retiro De Equipo (Recall) de GE CT system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30278
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0269-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, Radiographic, Tilting - Product Code IXR
  • Causa
    The patient tables of the affected ct systems are supported by a hydraulic cylinder and a cylinder shaft (i.E. the upper shaft) which connects the tabletop to the table frame. ge received a report of a hispeed lx/i system table falling abruptly due to the filure of the upper shaft. no injuries were reported.
  • Acción
    Inadequate materials used to manufacture the upper shaft of patient tables that can result in uncontrolled table motion.

Device

GE CT system
  • Modelo / Serial
    Model or Catalog: 2297024, 2320315, 2244226, 2113694-2, 2115992-4, 2200290-2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Descripción del producto
    Patient tables of CT systems with brand name: CT/e; CT/e Dual; CT/e Plus, CT/e Dual Plus; CT/e Lite; ProSpeed AI; ProSpeed AII; ProSpeed FI; ProSpeed FII; ProSpeed EII; CT HiSpeed Series.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA