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Retiro De Equipo (Recall) de GE Healthcare Brivo XR385 DRF/ XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64226
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0761-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    X-ray controls - radiographic - Product Code JAC
  • Causa
    Ge healthcare has become aware of a software issue on the interface of the brivo xr385 dr-f/ model 5271997 radiographic product related to visual indication as mandated by the us code of federal regulations (21cfr) and iec 60601-1-3.
  • Acción
    GE Healthcare will, without charge, remedy the issue or bring the product into compliance with each applicable Federal and IEC standard in accordance with a planto be approved by the Secretary of Health and Human Services, the details of which will be included in a subsequent communication to you or through a GE Healthcare field engineer site visit. A GE Healthcare Service Representative will update the software on the system to address the issue. Contact Call Center phone number: 800-437-1171 (United States). For other countries, please contact your local GE Healthcare Service Representative if you have any questions or concerns regarding this notification

Device

GE Healthcare Brivo XR385 DRF/ XRay System
  • Modelo / Serial
    Model Number : 5271997
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NM, WY, FL, MO, MA, and MI.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Brivo XR385 DR-F/ X-Ray System || X-Ray System
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA