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Retiro De Equipo (Recall) de GE LOGIQ 5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33266
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0386-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41573
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    The estimated fetal weight (efw) result will be incorrect if the operator fails to perform the 'end exam' or new patient registration step before starting an efw measurement procedure on the next patient.
  • Acción
    Devices will have software upgrades done by GE Field Service Technicians. The upgrade will include a dialog box which will display on the screen when prior data exists and a new patient is being registered.

Device

GE LOGIQ 5
  • Modelo / Serial
    all serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    nationwide and worldwide
  • Descripción del producto
    LOGIQ 5 system models 2331752, 2331753, 2332750, 2353313 and 2355477.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA