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Retiro De Equipo (Recall) de GE OEC 9900 Elite Carm, Fluoroscopic system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36403
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0042-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluoroscopic Xray - Product Code JAA
  • Causa
    X-ray system may lose or mix images and/or lose patient data.
  • Acción
    Consignees will be notified by letter beginning 10/21/2006.

Device

GE OEC 9900 Elite Carm, Fluoroscopic system
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: E2-0001 thru E2-0065, E2-0066-CH, E2-0067 thru E2-0152, E2-0156 thru E2-0159, E2-0166, E2-7001-MH thru E2-7033-MH, E2-7034-CMH, E2-7035-MH thru E2-7056-MH, E9-0001, E9-0003, E9-0005 thru E9-0013, E9-0015 thru E9-0031, E9-0033, E9-0034, E9-0038, E9-0039, E9-0043 thru E9-0082, E9-00084, E9-0086, E9-0087, E9-0096, E9-0097, E9-0104, E9-0105, E9-0106, E9-0107, ES-0001, ES-0004, ES-0005, ES-0006, ES-0007-C, ES-0008, ES-0009, ES-0010, ES-0011-H, ES-0012-H, ES-0017, ES-0019, ES-0022-CH, ES-0029-CH, ES-0030, ES-0036-CH, ES-0037, ES-0038, ES-0039, ES-0045-H, ES-0046-CH, ES-0047, ES-0048, ES-0049-H, ES-0050 thru ES-0059, ES-0060-H, ES-0061, ES-0062-H, ES-0063-H, ES-0064, ES-0065, ES-0066-CH, ES-0067 thru ES-0080, ES-0091-H, ES-0092-CH, ES-0093, ES-0094, ES-0095, ES-0096, ES-0099-CH, ES-0100-CH, ES-0101-CH, ES-0102-CH, ES-0103, ES-0106, ES-0107, ES-7001-CMH, ES-7002-MH, ES-7003-MH, ES-7004-CMH, ES-7005-MH, ES-7006-CMH thru ES-7013-CMH, ES-7014-MH thru ES-7018-MH, ES-7019-CMH, ES-7020-CMH, ES-7022-CMH, ES-7023-CMH, ES-7024-CMH, ES-7025-CMH, ES-7026-MH, ES-7027-MH.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in FL, NC, WA and military accounts in GA and WA. Foreign distribution to Australia, Belgium, Canada, Finland, France, Germany, Italy, Netherlands, New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • Descripción del producto
    OEC 9900 Elite Fluoroscopy System, Catalog No. 887208 and 887210, GE OEC Medical Systems, Inc.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA