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Retiro De Equipo (Recall) de GE OEC 9900ESP Elite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ge Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53491
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0004-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Causa
    A software defect - may result in a false indication and warning on the oec 9900 workstation and c-arm display that the x-ray tube anode is over-heated. this will also cause the displayed air kerma rate and cumulative air kerma to be inaccurate.
  • Acción
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter will be sent to customers identifying the issues, interim solution, and permanent solution. Questions or concerns are to be directed to the GEHC OEC service team at 1-800-874-7378.

Device

GE OEC 9900ESP Elite
  • Modelo / Serial
    All associated serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canadian Distribution
  • Descripción del producto
    GE OEC 9900 Elite ESP || To produce mobile fluoroscopic images of human anatomy.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare

Manufacturer

Ge Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Ge Healthcare, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA