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Retiro De Equipo (Recall) de GE OEC Brivo 865 Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69660
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0841-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system, mobile - Product Code OXO
  • Causa
    Ma accuracy may exceed the design and labeling specification of+ 10%. per 1020.32(f): deviation of x-ray tube potential and current from the indicated values shall not exceed the maximum deviation as stated by the manufacturer in accordance with 1020.30(h)(3).
  • Acción
    Planned action(s) to repair defect or to bring product into compliance: GE Healthcare will, without charge, perform a mA calibration on all affected systems in the USA to bring the product back into compliance. The details of which will be included in a subsequent communication to customers or through a GE Healthcare field engineer site visit. Should customers have any questions or concerns regarding these corrections, please do not hesitate to contact the service team for further information at 800-874-7378 option 8.

Device

GE OEC Brivo 865 Plus
  • Modelo / Serial
    GE OEC Brivo 865 Plus Serial Numbers:  B4S13011 B4S13012 B4S13016 B4S13018 B4S13020 B4S13029 B4S13031 B4S13035 B4S13038 B4S13043 B4S13054 B4S13056 B4S13059- B4S13061 B4S14002- B4S14004 B4S14007 B4S14015 B4S14016 B4S14022 B4S14022 B4S1403 3 B4S1403 4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    GE OEC Brivo 865 Plus Mobile C-Arm X-Ray Product || Used for general surgical applications and musculoskeletal procedures to visualize.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA