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Retiro De Equipo (Recall) de Gebauer's Topical anesthetic skin refrigerant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gebauer Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37778
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1057-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51515
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Topical anesthetic skin refrigerant - Product Code MLY
  • Causa
    Mold contamination.
  • Acción
    The firm sent a recall letter dated April 17, 2007 to all customers.

Device

Gebauer's Topical anesthetic skin refrigerant
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 4256 expires 08-08; 4257 expires 10-08 and 4258 expires 12/08
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Gebauer''s Pain Ease Mist Spray- Topical Anesthetic Skin Refrigerant -is a vapocoolant (skin refrigerant) packed in an aerosol container. Rx only-103.5ml (3.5 fl. oz.) can. Product Number 0386-0008-02)
  • Manufacturer
    Gebauer Company

Manufacturer

Gebauer Company
  • Dirección del fabricante
    Gebauer Company, 4444 E 153rd St, Cleveland OH 44128
  • Source
    USFDA