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Retiro De Equipo (Recall) de Gemini GXL PET/CT scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0068-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41582
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    The image balance center point correction algorithm used in ct image reconstruction may cause a disapperance or alteration of small circular anatomical structures that are both near the image center and perpendicular to the image plane. this artifact may lead to the misinterpretation of anatomy at the center of the image.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall/field correction letter, dated August 18, 2005 to customers, notifying them of the problem.

Device

Gemini GXL PET/CT scanner
  • Modelo / Serial
    serial numbers 4001-4019.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to customers within the US and to foreign customers located in Canada, France, Thailand, South Africa, and Italy.
  • Descripción del producto
    Gemini GXL PET/CT Systems, 6, 10, 16 slice configurations. (Product Numbers/manufacturer numbers: 16 slice: 4535 679 71891, 10 slice: 4535 679 75691, 6 slice: 4535 679 75691. Catalog numbers: 16 slice: 882410, 10 slice: 882400, 6 slice: 882390.)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA