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Retiro De Equipo (Recall) de GEMINI GXL PET/CT system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44934
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0462-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PET/CT Diagnostic Imaging System - Product Code KPS
  • Causa
    Artifacts: artifacts may appear in some images from head scans on the ct subsystem of the gemini pet/ct system. reading images with these artifacts may lead to misdiagnosis or improper treatment.
  • Acción
    Philips Medical notified domestic customers via Product Safety Notification dated May 30, 2007. The product safety notification includes a Technical Bulletin notifying customers of the issue and how to avoid it. This information will be used until the software correction becomes available. The software correction will be released in October 2008. Once software is available, the firm will begin correcting the field.

Device

GEMINI GXL PET/CT system
  • Modelo / Serial
    Gemini GXL    Product Numbers/Manufacturer Numbers: GXL 16 slice: 4535 679 71891, GXL 10 slice: 4535 679 75681, GXL 6 slice: 4535 679 75691.  Catalog Numbers: GXL 16 slice: 882410, GXL 10 slice: 882400, GXL 6 slice: 882390.   Serial Numbers: 4034-4159.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Australia, Belgium, Canada, China, Denmark, England, Finland, France, Germany, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Slovenia, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Philips Medical Systems, GEMINI GXL 6, 10, & 16 slice PET/CT Systems, diagnostic imaging systems for fixed or mobile installations that combine Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems, Philips Medical Systems, Cleveland, OH 44143
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA