Retiro De Equipo (Recall) de General Radiographic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fischer Imaging Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31443
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0787-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Mount, X-Ray, Diagnostic - Product Code IYB
  • Causa
    Some versarad systems have a faulty weld that may result in oil leakage.
  • Acción
    Customers were sent notification letters.

Device

  • Modelo / Serial
    Generator S/N''s: 9918-0704-002; 9918-0804-003; 9918-0804-007; 9918-0804-005; 9918-0204-001; 9918-0304-001; 9918-0304-003; 9918-03304-004; 9918-0505-002; 9918-0604-001; 9918-0604-003; 9918-0604-006; 9918-0704-001; 9918-0704-003; 9918-0704-004; 9918-0704-005; 9918-0803-002; 9918-0804-002; 9918-0903-002; 9918-1003-001; 9918-1203-002; 9918-0604-007; 9918-0804-004; 9918-0404-002; 9918-0803-001; 9918-0504-003; 0304-002; 0404-003; 0504-004; 9918-0604-005; 9918-0903-001; 9918-0404-001; 9918-0604-002; 9918-0504-001; 9918-0804-001; 9918-1103-001; 9918-1203-001; 9918-0604-004.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution: ... International distribution: Germany, Greece, Italy, Kuwait, Spain, Sweden, Switzerland. No VA or military facilities.
  • Descripción del producto
    VersaRad Generator
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA