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Retiro De Equipo (Recall) de Genesis II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35492
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1157-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46261
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code HSX
  • Causa
    Mispackaging-a size 5 femoral component, left, box had a size 5 right component in the box.
  • Acción
    All consignees were notified of the potential swap on 4/11/2006 via phone. The firm followed with a recall notice dated 05/18/2006.

Device

Genesis II
  • Modelo / Serial
    05LM01939
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide-including states of LA, NC, IN, and countries of France, and Turkey
  • Descripción del producto
    Genesis II, Cruciate Retaining, Oxinium, Femoral component, Size 5 right, Part No. 71420152
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA