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Retiro De Equipo (Recall) de Genesis Malleable Penile Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Manufacturing US, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70960
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1538-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135724
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, penile - Product Code FAE
  • Causa
    Several lots of the 9.5 mm genesis malleable penile prosthesis were mislabeled. the retail box and patient labels indicate a size 9 mm, instead of 9.5 mm. the device size is printed directly on the individual prosthesis tray during the packaging process and states the correct size, 9.5 mm.
  • Acción
    Consignees were notified via Field Representatives starting on 4-9-2015 with a Coloplast "Urgent Correction Notification" letter dated April 7, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. Requested consignees to complete the Return Form if returning inventory. For questions contact Customer Service at 800-258-3476.

Device

Genesis Malleable Penile Prosthesis
  • Modelo / Serial
    4336612, 4364589 , 4413811, 4413812, 4336613, 4413810.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide - US Nationwide Distribution in the states of FL, NY, TX and the country of FRANCE
  • Descripción del producto
    Genesis Malleable Penile Prosthesis, 9.5 mm, Catalog /Item Number 91-9509SC/519250. || Product Usage: || The Coloplast Genesis Penile prosthesis is a flexible silicone elastomer device designed to be implanted into the penis for the management of erectile dysfunction.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Dirección del fabricante
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA