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Retiro De Equipo (Recall) de Genium X3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Otto Bock Healthcare Product.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71950
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2438-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139437
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • Causa
    Otto bock healthcare products gmbh is recalling the new genium x3 knee joint prosthesis due to issues with the resistance-control of the hydraulics, which may fail under conditions.
  • Acción
    The consignee was notified via e-mail and telephone on 12 August 2015. The affected product was identified, as well as the reason for the recall. The firm will replace the affected device with a new one. A return authorization and label will be provided for the recalled product to be returned as soon as possible.

Device

Genium X3
  • Modelo / Serial
    Serial Number 201528049, manufactured on 01 July 2015
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the state OH.
  • Descripción del producto
    Otto Bock Healthcare Products GmbH Genium X3 || Model Number: 3B5-2, Manufacturer Otto Bock Healthcare Products GmbH. || Intended to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare Product

Manufacturer

Otto Bock Healthcare Product
  • Dirección del fabricante
    Otto Bock Healthcare Product, Brehmstrasse 16, Wien Austria
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Otto Bock Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA