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Retiro De Equipo (Recall) de Genzyme

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genzyme Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2150-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71386
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipase - Product Code CHI
  • Causa
    Calibration and quality control outside of established range resulting from an increase in initial od readings with the reagent contained within the kits.
  • Acción
    Genzyme notified accounts by Fed'X on 4/14/08 via an Imprtant Field Correction letter, requesting users to discard kits and follow the "User Update" instructions previously provided to minimize calibration error. Customers are to complere and sign the Confirmation of Notification form and fax it back to the firm regardless if they have any affected product or not. Also, requires that the customer confirms that the REagent OD limits for First and Last H are set at 0.15 for Lipase on the Olympus AU400/400e, AU600, AU640/640e and AU2700/AU5400 Systems.

Device

Genzyme
  • Modelo / Serial
    Reagent lot Number 491686, Lot #7EP027 exp 01/15/09
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit || Part Number: 905-D || For In Vitro Diagnostic Use Containing the Lipase Color Reagent, 30 ml, Part Number 2005-01, lot Number 491686 .
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Dirección del fabricante
    Genzyme Corporation, 500 Kendall Street & 1 Kendall Square, Cambridge MA 02139
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA