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Retiro De Equipo (Recall) de Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genzyme Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0770-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31968
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Giardia Spp. - Product Code MHI
  • Causa
    False positive results.
  • Acción
    Recall was by letters sent in March 2004 requesting distributors subrecall to customers and have them discard/destroy the lots in question.

Device

Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names a...
  • Modelo / Serial
    Lots 081077, 081093, 081138, 071093, 071138.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was manufactured for two firms who subdistributed it, Meridian Bioscience of Cincinnati OH and Becton Dickenson, Sparks MD.
  • Descripción del producto
    Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay
  • Manufacturer
    Genzyme Diagnostics

Manufacturer

Genzyme Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Genzyme Diagnostics, 6659 Top Gun St, San Diego CA 92121-4113
  • Source
    USFDA