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Retiro De Equipo (Recall) de Gish Connector with Luer fitting

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorin Group USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63361
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0157-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Causa
    Due to a molding irregularity, certain lots of connectors have the potential to leak fluid or entrain air at the interface of the luer fitting and mating cap. entrained air could result in patient injury.
  • Acción
    Sorin Group USA, Inc. sent a Product Recall letter to all affected customers by certified mail on September 14, 2012. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected product, return all unused product to the firm and to complete and return a Response Form via fax or email. For further questions, contact the firm at 1-800-650-2623.

Device

Gish Connector with Luer fitting
  • Modelo / Serial
    Item Numbers: EC2160B, EC2160S, Lot Numbers: 1210100010, 1215100026, 1217000138, Exp. Dates: 4/16/17, 5/31/15, 7/31/15.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: AL, AR, CA, CO, CT, FL, IL, MI, MN, MO, MS, NC, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA and WI.
  • Descripción del producto
    Gish 3/8 x 3/8" Straight Connector with Luer fitting, Item Numbers: EC2160B, EC2160S, Lot Numbers: 1210100010, 1215100026, 1217000138, Exp. Dates: 4/16/17, 5/31/15, 7/31/15. || Product Usage: The connectors are indicated for use in connecting flexible tubing used in extracorporeal blood or fluid circuits. The connectors are distributed as sterile stand alones and bulk non-sterile.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA