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Retiro De Equipo (Recall) de Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por JAS Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69622
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0827-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131170
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hexokinase, glucose - Product Code CFR
  • Causa
    Product is not performing according to specifications. control 2 does not consistently recover within its assigned range.
  • Acción
    On October 23, 2014, JAS Diagnostics, Inc. sent out an IMPORTANT PRODUCT RECALL INFORMATION letter asking its consignees to discontinue use of the Glucose Hexokinase lots immediately. Customers are to contact the Service Department at 305-748-2762 or 305-748-2763 for information regarding reimbursement. Also, customers are to complete the attached Certificate of Destruction and return the document to JAS Diagnostics.

Device

Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot: N0702011K, Exp. 10/2014; N0702012, Exp. 10/2014; N0702013K, Exp. 10/2014; P010201K, Exp. 04/2015; P010202K, Exp. 04/2015; P010203K, Exp. 04/2015; P010204K, Exp. 04/2015; P010205K, Exp. 04/2015; P010206K, Exp. 04/2015; P0402015K, Exp. 07/2015; P0402016K, Exp. 07/2015; P050207K, Exp. 08/2015; P050208K, Exp. 08/2015; P050209K, Exp. 08/2015; P0502010K, Exp. 08/2015; P0502011K, Exp. 08/2015; P0502012K, Exp. 08/2015; P0502013K, Exp. 08/2015; P0502014K, Exp. 08/2015; and P0802017K, Exp. 11/2015.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including the states of NV, TN, TX, FL, GA, NY, NC, CA, MN, OR and Puerto Rico; and, the countries of France, Jamaica, Haiti, Cayman Islands, Trinidad & Tobago, and Ghana.
  • Descripción del producto
    Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent || For the in vitro quantitative determination of Glucose in serum.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    JAS Diagnostics Inc., 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Transasia Bio-Medicals Limited
  • Source
    USFDA